Los CDC aprueban las dosis de refuerzo actualizadas de las vacunas contra el covid-19
Alejandra Ramos
(CNN) — La Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), firmó el jueves la recomendación de los asesores de vacunas independientes de la agencia a favor de las dosis de refuerzo actualizadas de las vacunas contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech y Moderna.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (su sigla en inglés, ACIP) votó 13 a 1 más temprano en el día para recomendar refuerzos de ARNm actualizados para los estadounidenses este otoño.
La decisión de Walensky significa que las vacunas podrían estar disponibles el viernes, según los fabricantes farmacéuticos, que comenzaron a enviar las nuevas dosis después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) las autorizara el miércoles.
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“Los refuerzos de las vacunas contra el covid-19 actualizados están formulados para brindar una mejor protección contra la variante de covid-19 que circula más recientemente”, dijo Walensky en un comunicado. “Pueden ayudar a restaurar la protección que ha disminuido desde la vacunación anterior y fueron diseñados para brindar una protección más amplia contra las variantes más nuevas. Esta recomendación siguió una evaluación científica integral y una discusión científica sólida. Si es elegible, no hay mal momento para obtener su vacuna contra el covid-19 y te exhortamos firmemente a que la recibas”.
Los refuerzos actualizados tienen instrucciones que le indican a nuestras células que produzcan anticuerpos contra dos variantes del virus que causa el covid-19: la variante original y las subvariantes BA.4 y BA.5 ómicron, que comparten el mismo pico.
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La vacuna actualizada de Pfizer es una dosis de 30 microgramos autorizada para personas mayores de 12 años. La vacuna actualizada de Moderna es una dosis de 50 microgramos autorizada para mayores de 18 años.
Los CDC dijeron en el comunicado que “también esperan recomendar refuerzos de las vacunas actualizadas contra el covid-19 para otros grupos pediátricos” en las próximas semanas.
Las personas son elegibles para los refuerzos actualizados siempre que hayan completado todas las dosis primarias en su serie de vacunas. El comité recomendó que los nuevos refuerzos se administren al menos dos meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el covid-19 y hasta tres meses después de una infección.
Las nuevas vacunas no reemplazan las dosis de la serie primaria.
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Los refuerzos se aprobaron en base a estudios en ratones criados para tener receptores ACE-2 humanos, que son las puertas que usa el coronavirus para ingresar a nuestras células, pero los datos de ensayos clínicos que muestran qué tan bien pueden funcionar en humanos no estarán disponibles hasta dentro de otro mes o dos.
Esto es similar a la forma en que se estudian y aprueban las vacunas anuales contra la gripe, pero es la primera vez que se hace para las vacunas contra el covid-19.
Al aprobar las vacunas, los reguladores también revisaron los datos detrás de diferentes refuerzos de dos variantes. Esos llevan instrucciones para combatir la variante original de ómicron, BA.1, junto con el virus original. Esos refuerzos se han estudiado en unas 1.400 personas. Han sido autorizados para su uso en el Reino Unido y Canadá, pero no estarán disponibles en Estados Unidos.
Varios miembros del comité dijeron que se sentían incómodos al recomendar una vacuna sin datos sobre su desempeño en humanos que la respaldaran.
“Hemos estado extrapolando los datos que se han visto con el bivalente BA.1 y, con suerte, tendremos datos similares para BA.4 y BA.5”, dijo el Dr. Pablo Sánchez, pediatra de Ohio State Universidad y miembro del comité.
“Así que solo me preocupa esa extrapolación. Y porque, en última instancia, realmente no quiero establecer un precedente de recomendar una vacuna de la que no tenemos datos clínicos”, dice Sánchez.
Eso provocó una rápida refutación de los expertos gubernamentales que trabajan con el comité.
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“Me gustaría recordarle al comité que todos los años usamos vacunas contra la influenza que se basan en nuevas cepas sin que se realicen estudios clínicos”, dijo la Dra. Melinda Wharton, directora asociada de política de vacunas en el Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC.
El Dr. Doran Fink, subdirector de la División de Aplicaciones de Vacunas y Productos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) agregó: “Aprecio la cantidad de incomodidad que escucho de los miembros del comité a quienes se les pide que den este paso con las vacunas contra el covid-19 que no se les ha pedido que hagan previamente con las vacunas contra el covid”.
“La FDA se sintió muy cómoda con el enfoque de extrapolar la seguridad y la eficacia, o más bien los beneficios conocidos y potenciales”, dijo Fink. “Reconocemos que hemos tomado un camino diferente al de las autoridades reguladoras en Europa y Canadá”, añadió.
Fink dijo que Estados Unidos eligió seguir este camino en función de los comentarios de su grupo asesor independiente y las proyecciones de los virus que pueden estar circulando en el país durante el otoño y el invierno.
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El jueves, el comité vio nuevos datos de modelos que sugirieron que había riesgos sustanciales al esperar para implementar nuevas dosis de refuerzo.
Según las previsiones de los CDC, las dosis de refuerzo administradas a adultos estadounidenses en septiembre podrían evitar 137.000 hospitalizaciones más y 9.700 muertes que si las dosis de refuerzo se mantuvieran hasta noviembre.
Nuevos análisis sobre la rentabilidad de los refuerzos sugieren que Estados Unidos podría ahorrar al menos US$ 63.000 millones en costos médicos entre agosto y el 31 de marzo si tantas personas reciben estos refuerzos como las vacunas contra la gripe durante la temporada 2021-22.
En los estudios que analizaron la inyección dirigida a BA.1 junto con la original, los refuerzos ampliaron la inmunidad contra muchas variantes y se demostró que eran mejores que los refuerzos de una sola cepa más antiguos porque producían niveles más altos de anticuerpos.
Moderna presentó datos tentadores que sugieren que las inyecciones de dos cepas que desarrolló contra la variante Beta podrían extender la duración de la protección que las personas obtienen de sus vacunas, que actualmente disminuye significativamente después de unos cuatro meses. Dijo que se estaba preparando un estudio sobre estos resultados para su publicación.
En ratones criados para tener receptores ACE-2 humanos, las vacunas de dos cepas contra BA.4 y BA.5 protegieron mejor contra infecciones en sus pulmones, en comparación con la vacuna original.
Alrededor de dos tercios de la población total de Estados Unidos está vacunada contra el covid-19 con una serie inicial, según datos de los CDC. Pero menos de la mitad de los que tienen su serie inicial, y menos de un tercio de la población total, también han recibido un refuerzo.
Naomi Thomas y Deidre McPhillips de CNN contribuyeron a este reporte.
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