La FDA planea autorizar rápidamente la vacuna contra el coronavirus de Moderna
(CNN) — Los asesores de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) votaron fácil y rápidamente para recomendar que la agencia otorgue una autorización de uso de emergencia (EUA) a la vacuna contra el coronavirus de Moderna.
Apenas unas horas después, funcionarios de alto nivel de la FDA dijeron que planeaban avanzar rápidamente con la EUA.
Tras el resultado positivo de la reunión de la comisión asesora de hoy con respecto a la vacuna de Moderna contra el covid-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha informado al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia», dijeron el Dr. Stephen Hahn, comisionado de la FDA, y el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado.
«La agencia también ha notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. y la Operación Warp Speed para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna.
La Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votó 20-0, con una abstención, para recomendar una EUA para la vacuna Moderna, que es muy similar en diseño, composición, seguridad y eficacia a la vacuna de Pfizer / BioNTech. Esa fue la única pregunta que enfrentó el comité: si recomendar o no la EUA.
«No tengo ninguna duda de que los datos… parece que los beneficios superan los riesgos, por lo que he visto», dijo el miembro de la comisión, el Dr. Steven Pergam, de la Universidad de Washington y el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, antes de la votación.
Sin embargo, eso no impidió que el grupo de académicos, médicos, especialistas en salud pública y otros entraran en una larga discusión sobre si Moderna debería ofrecer la vacuna a las personas que recibieron inyecciones de solución salina, algo que podría tener el efecto de reducir los datos a largo plazo sobre la eficacia y seguridad de la vacuna para proteger a las personas de la infección.
«Los académicos tienen una forma de involucrarse en los detalles, y lo que hemos hecho durante las últimas ocho o nueve horas fue repasar los detalles», dijo después de la votación el Dr. Arnold Monto, especialista en enfermedades infecciosas y profesor de epidemiología en la Universidad de Michigan, quien preside el panel.
Señaló que esta vez la votación fue más unilateral que la de la semana pasada para recomendar la vacuna de Pfizer / BioNTech, que obtuvo 17 votos a favor, 4 en contra y una abstención.
«Y algunas personas tomaron los problemas la semana pasada, especialmente los que involucran a los diferentes grupos de edad, los jóvenes de 16 y 17 años, para impulsar la decisión que tomaron, que claramente se basó en ese problema y no en la abrumadora evidencia de que el riesgo es menor que un beneficio, un beneficio claro, de estas vacunas.
La vacuna Moderna utiliza tecnología muy similar a la de Pfizer / BioNTech: ARN mensajero o ARNm. El material genético impulsa al cuerpo a producir compuestos que se parecen al exterior del coronavirus y, a su vez, eso provoca una respuesta inmunitaria que protege contra la infección.
Cada vacuna tiene una eficacia aproximada del 95% para prevenir enfermedades sintomáticas, con pocos efectos secundarios.
Cuando comenzó la votación, un miembro del comité señaló que se les había ofrecido una diapositiva visual con la redacción de la votación de las últimas semanas sobre la vacuna hecha por Pfizer y su socio BioNTech, que ya se está distribuyendo bajo una EUA de la FDA. Monto, claramente divertido, cambió la diapositiva y la votación avanzó con el lenguaje adecuado con respecto a la vacuna de Moderna.
Solo un asesor se abstuvo y dijo que lo hizo porque quería una recomendación más limitada.
El Dr. Michael Kurilla, quien es director de la División de Innovación Clínica del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales, se abstuvo en la votación del jueves para recomendar la EUA.
Me abstuve porque me siento muy incómodo con el lenguaje. Creo que en medio de una pandemia, y con un suministro limitado de vacunas disponible, las declaraciones generales para las personas de 18 años de edad o mayores son demasiado amplias», dijo Kurilla después de la votación, que terminó 20-0 con solo su abstención.
«No estoy convencido de que para todos esos grupos de edad, los beneficios superen los riesgos, y preferiría verlo más dirigido a personas con alto riesgo de enfermedad covid grave y potencialmente mortal», agregó Kurilla, cuyo instituto forma parte de los Institutos Nacionales de Salud. A la comisión no se le dio esa opción.
«Hubiera preferido ver, en lugar de una ruta de autorización de uso de emergencia, un programa de acceso ampliado. Creo que nos habría dado muchas más oportunidades para continuar recopilando los datos», agregó.
El Dr. Oveta Fuller, profesor asociado de microbiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan, que había votado en contra de la EUA de Pfizer / BioNTech, estuvo de acuerdo con Kurilla pero votó a favor de recomendar la inyección de Moderna.
«No pensé que una EUA fuera el camino a seguir, pero desde que el tren salió de la estación, agradezco que Moderna nos haya brindado un estudio muy transparente y completo que incluso desde el principio parecía estar muy bien organizado», dijo Fuller.
El Dr. James Hildreth, presidente de Meharry Medical College, destacó la naturaleza histórica de los dos votos en rápida sucesión para nuevas vacunas para combatir una pandemia.
«Qué logro científico más notable es este», dijo Hildreth. «Pasar de tener una secuencia de un virus en enero a tener dos vacunas disponibles en diciembre, es un logro notable».
Moderna dice que continuará recopilando datos de seguridad sobre la vacuna.
«Esperamos llevar nuestra vacuna a las personas en EE.UU. para ayudar a abordar esta emergencia de salud pública en curso», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
